Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Біофарма", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05BB02

Форма випуску: Розчин для інфузій по 100 мл, по 200 мл, по 400 мл у пляшках у пачці або без пачки

Діючі речовини: 1 л препарату містить: натрію хлорид 9 г, калію хлорид 0,2 г, кальцію хлорид 0,2 г, натрію гідрокарбонат 0,2 г, глюкози моногідрат 1 г

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Дегідратація різного походження (тривале блювання, діарея, значні опіки, відмороження, гострі масивні крововтрати, колапс, шокові стани), інфузійна терапія у післяопераційному періоді, інтоксикації різної етіології. Зовнішньо препарат застосовувати для промивання ран та слизових оболонок.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7659/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

розчин РІНГЕРА-ЛОККА

(Solutio Ringer-Locke)

 

Склад:

діючі речовини: 1 л препарату містить: натрію хлорид 9 г, калію хлорид 0,2 г, кальцію хлорид 0,2 г, натрію гідрокарбонат 0,2 г, глюкози моногідрат 1 г;

допоміжна речовина: вода для ін‘єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Електроліти з вуглеводами. Код АТС В05В В02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Дегідратація різного походження (тривале блювання, діарея, значні опіки, відмороження, гострі масивні крововтрати, колапс, шокові стани), інфузійна терапія у післяопераційному періоді, інтоксикації різної етіології. Зовнішньо препарат застосовувати для промивання ран та слизових оболонок.

 

Протипоказання.

-               Тромбофлебіт,

-               гіперкоагуляція,

-               олігурія та анурія,

-               набряк мозку,

-               набряк легенів,

-               гіперхлоремія,

-               гіпернатріємія,

-               гіперкальціємія,

-               гіпергідратація,

-               метаболічний алкалоз,

-               гіпертонічна дегідратація.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовувати внутрішньовенно, ректально та зовнішньо.

Призначення інфузійної терапії базується на індивідуальній розрахованій потребі у рідині для кожного пацієнта, яка залежить від стану водно-електролітного балансу, серцево-судинної системи та функції нирок хворого, перебігу хвороби. Тривалість терапії визначає лікар.

Перед використанням розчин слід візуально перевіряти на наявність сторонніх часточок та зміну кольору.

Внутрішньовенну інфузію проводити краплинно зі швидкістю 4-8 мл/кг/год, іноді за показаннями – струминно:

-        дорослим – в об’ємі від 50 мл до 1 л на добу;

-        дітям – 5-10 мл/кг маси тіла на добу, іноді за показаннями до 20 мл/кг маси тіла на добу.

Для регідратації та дезінтоксикації препарат можна застосовувати ректально, у вигляді лікувальних клізм, дорослим та дітям по 75-100 мл.

Зовнішньо препарат застосовувати для промивання ран та слизових оболонок.

 

Побічні реакції.

Порушення електролітного балансу та загальні реакції організму:

—   гіпергідратація;

—   хлоридный ацидоз.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

 

Передозування.

Посилення проявів побічних реакцій. Можливий розвиток гіпергідратації, гіпернатріємії, гіперкальціємії, алкалозу, гіперхлоремії. У разі передозування препарату слід призначити симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати за життєвими показаннями та з урахуванням співвідношення ризик/користь.

 

Діти.

Можливе застосування дітям.

 

Особливості застосування.

При застосуванні, особливо у випадках швидкої інфузії або введенні великих об’ємів розчину слід кожні 6 годин контролювати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моні торування концентрації електролітів (у плазмі, сечі) та діурез.

Іонний склад препарату обумовлює необхідність обережного застосування певним групам пацієнтів.

Іони натрію з обережністю застосовувати: особам з нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційному періоді, особам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками; пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Іони калію з обережністю застосовувати: особам із захворюваннями серця, гіперкаліємією, нирковою недостатністю та тих, хто приймає калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ та препарати калію – через вірогідність розвитку гіперкаліємії.

Іони кальцію з обережністю застосовувати: особам, які приймають серцеві глікозиди (дигіталіс) – необхідно проводити ЕКГ-контроль; у випадку одночасного призначення препаратів крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Натрію гідрокарбонат слід з обережністю застосовувати: особам із захворюваннями серця та нирок, у зв´язку з ризиком розвитку серцево-судинної недостатності та набряків.

Застосування великих об’ємів препарату має супроводжуватись контролем pH крові та показників кислотно-лужного та водно-електролітного балансу.

Розчин, який буде використовуватись, повинен бути прозорим, кімнатної температури, а флакон – герметичним.

Вміст пляшки може бути використаний лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності пляшки невикористану частину вмісту пляшки слід утилізувати.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію та провести терапевтичні заходи, які відповідають стану пацієнта.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не досліджувалась.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні розчину Рінгера-Локка з нестероїднимим протизапальними препаратами, андрогенами, анаболічними гормонами, естрогенами, кортикотропіном, мінералокортикоїдами, вазодилятаторами, гангліоблокаторами зростає ризик затримки натрію в організмі.

При одночасному застосуванні розчину Рінгера-Локка з препаратами калію, калійзберігаючими діуретиками та інгібіторами АПФ зростає ризик затримки калію в організмі, розвитку гіперкаліємії.

У комбінації з серцевими глікозидами зростає ризик розвитку їх токсичних ефектів.

Препарат можна застосовувати одночасно з переливаннями плазми крові для підвищення ефективності інфузійної терапії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Розчин Рінгера-Локка належить до сольових плазмозамінних рідин. Він містить збалансовану суміш основних іонів (Na+, К+, Са+, Сl-, НСО3-) крові в ізотонічних концентраціях. Введення розчину Рінгера-Локка відновлює водно-сольовий баланс та ліквідує дефіцит рідини в організмі людини, який виникає при дегідратації або у зв’язку з акумуляцією позаклітинної рідини в осередках великих опіків і травм, або викликаний порожнинними операціями, перитонітом. Розчин Рінгера-Локка зменшує агрегацію формених елементів і в’язкість крові, поліпшує її реологічні властивості і перфузію тканин, чим запобігає розвитку необоротних змін у тканинах і підвищує ефективність гемотрансфузійних заходів при масивних крововтратах і тяжких формах шоку. Натрію гідрокарбонат дисоціює з вивільненням гідрокарбонатного аніону (НСО3-), який зв’язує іони водню (Н+) з утворенням вугільної кислоти. Остання під дією карбоангідрази розпадається на воду та вуглекислий газ (виводятся нирками та легенями відповідно). Таким чином натрію гідрокарбонат корегує метаболічний ацидоз різного походження. Окрім того, включення натрію гідрокарбонату до складу сольового розчину попереджає розвиток постінфузійного флебіту.

Розчин Рінгера-Локка має також дезінтоксикаційний ефект внаслідок зниження концентрації токсичних продуктів у крові та активації діурезу.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин. pH 6,5-7,5.

 

Несумісність. Випадки несумісності не описані. У зв’язку з наявністю у складі натрію гідрокарбонату у препараті не слід розчиняти кислі речовини (аскорбінову кислоту, нікотинову кислоту), алкалоїди (атропін, кофеїн, папаверин), солі важких металів (заліза, міді, цинку) – оскільки утворюється осад або відбувається гідроліз органічних сполук. Для зменшення ризику можливої несумісності кінцевий інфузійний розчин (після додавання інших лікарських засобів) необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації одразу після змішування, перед застосуванням та періодично під час застосування.

Термін придатностi. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 100 мл або 200 мл, або 400 мл розчину у пляшках. По одній пляшці в картонній пачці або без картонної пачки.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».